2025年中國藥典精密度考察計算方式

1. 精密度含義

精密度是指同一樣品在規定條件下多次（一般不少于6次）測定所得結果的一致性，通常用相對標準偏差（RSD, %）表示，也稱為“重復性”或“方法精密度”。

2. 數據采集方式

同一方法、同一操作員、同一儀器/實驗條件下

對同一樣品多次獨立測定，一般不少于6份（有些檢測項目要求5份或更多）。

記錄每次的測定值（如含量/峰面積/體積分數等）。

3. 精密度計算公式

采用相對標準偏差（RSD, %）：

[ RSD (%) = \frac{S}{\bar{x}} \times 100 ]

其中

( S ) ：標準偏差

( \bar{x} ) ：平均值

標準偏差 S 計算方法（n次測定）：

[ S = \sqrt{ \frac{ \sum_{i=1}^n (x_i - \bar{x})^2 }{ n-1 } } ]

n = 測定次數

4. 具體步驟舉例

假設測定6次結果分別為 x?, x?, x?, x?, x?, x?：

計算平均值： [ \bar{x} = \frac{x_1 + x_2 + x_3 + x_4 + x_5 + x_6}{6} ]

計算標準偏差 S： [ S = \sqrt{ \frac{ (x_1-\bar{x})^2 + ... + (x_6-\bar{x})^2 }{5} } ]

計算RSD： [ RSD (%) = \frac{S}{\bar{x}} \times 100 ]

5. 藥典標準舉例與判定

液相色譜、氣相色譜、紫外分光等定量分析，常規定量測定精密度RSD≤2.0%（具體品種依據標準規定，大多數要求2%，部分項目可為3-5%）。

若結果在規范要求范圍內，表示方法精密度符合藥典規定。

6. 實驗記錄要求

需保留所有原始測定數據與計算過程，便于復核。

藥典要求注明測定條件、操作員、日期等信息，保證實驗可信。